• Home
  • Pusat Data
    • Peraturan Pajak
    • Putusan
    • Tax Treaty
    • Alamat KPP
    • Kurs Pajak
  • Layanan
    • Konsultan
      • Jasa PajakOnline Consulting
    • Membership
      • Premium Member Area
    • Daftar Member
  • Edukasi
    • Belajar Pajak
    • Kelas Online
    • Bedah Kasus
  • Event
  • Berita
    • Headlines
    • Sorotan
    • Opini
  • Ragam
    • Business
    • Lifestyle
      • Profil
      • Otomotif
    • Entertainment
    • Renungan
Sabtu, 16 Januari 2021
Tidak ada hasil
Lihat semua hasil
NEWSLETTER
PajakOnline.com
 
  • Home
  • Pusat Data
    • Peraturan Pajak
    • Putusan
    • Tax Treaty
    • Alamat KPP
    • Kurs Pajak
  • Layanan
    • Konsultan
      • Jasa PajakOnline Consulting
    • Membership
      • Premium Member Area
    • Daftar Member
  • Edukasi
    • Belajar Pajak
    • Kelas Online
    • Bedah Kasus
  • Event
  • Berita
    • Headlines
    • Sorotan
    • Opini
  • Ragam
    • Business
    • Lifestyle
      • Profil
      • Otomotif
    • Entertainment
    • Renungan
  • Login
  • Daftar
  • Home
  • Pusat Data
    • Peraturan Pajak
    • Putusan
    • Tax Treaty
    • Alamat KPP
    • Kurs Pajak
  • Layanan
    • Konsultan
      • Jasa PajakOnline Consulting
    • Membership
      • Premium Member Area
    • Daftar Member
  • Edukasi
    • Belajar Pajak
    • Kelas Online
    • Bedah Kasus
  • Event
  • Berita
    • Headlines
    • Sorotan
    • Opini
  • Ragam
    • Business
    • Lifestyle
      • Profil
      • Otomotif
    • Entertainment
    • Renungan
Tidak ada hasil
Lihat semua hasil
PajakOnline.com
Tidak ada hasil
Lihat semua hasil

BPOM Setujui Vaksin Covid-19 Sinovac Digunakan

Menerapkan Emergency Use Authorization (EUA).

Redaksi PajakOnline oleh Redaksi PajakOnline
12/01/2021
in Berita, Business, Headlines
0
BPOM Setujui Vaksin Covid-19 Sinovac Digunakan

Kepala Badan POM Penny K. Lukito. Sumber Foto: Screenshot Youtube BPOM RI.

2k
Dibagikan
2.5k
Dilihat
Share on FacebookShare on Twitter

PajakOnline.com—Indonesia telah memasuki bulan ke-10 kondisi kedaruratan pandemi Covid-19 yang ditetapkan Pemerintah pada bulan April 2020 lalu melalui Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) sebagai Bencana Nasional.

Berbagai upaya Pemerintah telah dan akan terus dilakukan untuk percepatan penanganan pandemi Covid-19 ini.

Salah satu upaya pemerintah yang saat ini akan segera digulirkan adalah program vaksinasi Covid-19. Vaksin Covid-19 diharapkan menjadi penentu dalam mengatasi pandemi Covid-19 ini, dan seluruh negara di dunia sedang melakukan upaya yang sama.

Baca Juga:

Masa Insentif Pajak untuk Tenaga Kesehatan Diperpanjang

Pembiayaan Infrastruktur dengan SBSN Capai Rp14,76 Triliun

Samsat Keliling, Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan Jumat 15 Januari 2021

Rush Handling Bea Cukai Sambut Vaksin Covid-19

PPATK: Potensi Pencucian Uang Pajak Capai Rp20 Triliun Tahun 2020

Memperhatikan kondisi kedaruratan dan merespons kebutuhan percepatan penanganan Covid-19, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito dalam keterangan pers yang ditayangkan pada media sosial YouTube BPOM RI menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini.

Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” katanya.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.

Saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil, dan Turki.

Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT. Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021.

Kepala Badan POM mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur Kepala Badan POM.

Efek samping tersebut, imbuhnya, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Penny mengungkapkan, vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” jelasnya.

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen ,” ujar Kepala Badan POM.

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut

Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.

Berdasarkan data-data tersebut di atas, dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19 (Considerations for Evaluation of Covid-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen, maka vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization).

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” tegas Kepala Badan POM.

Pengambilan keputusan didasarkan pada rekomendasi yang diterima oleh Badan POM berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021.

Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny menegaskan, Badan POM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.

Sebagai Otoritas Regulatori Obat, imbuhnya, Badan POM secara rutin diaudit oleh WHO, dan telah mendapatkan pengakuan sebagai salah satu Otoritas Regulatori Obat yang memiliki tingkat maturitas tinggi (maturity level 3-4).

Pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia.

 

Tags: BPOMEmergency Use AuthorizationEUAPajakPajak OnlinePajakOnline.comVaksin Covid-19
Bagikan796Tweet498Kirim

Para Pembayar Pajak yang Budiman, Kami akan kirimkan pemberitahuan berita terbaru

Unsubscribe
Berita sebelumnya

Vaksin Covid-19 Gratis GAVI Tiba Akhir Februari Ini

Berita selanjutnya

Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan di Samsat Keliling, Rabu 13 Januari 2021

Baca Berita

Realokasi APBD Rp55 Triliun untuk Penanganan Covid-19

Masa Insentif Pajak untuk Tenaga Kesehatan Diperpanjang

oleh Redaksi PajakOnline
15/01/2021
0

PajakOnline.com—Pemerintah memperpanjang masa pemberlakuan fasilitas insentif pajak berupa pembebasan pajak...

Pajak untuk Kesejahteraan Rakyat dan Membangun Indonesia

Pembiayaan Infrastruktur dengan SBSN Capai Rp14,76 Triliun

oleh Redaksi PajakOnline
15/01/2021
0

PajakOnline.com—Pendanaan dari Surat Berharga Syariah Negara (SBSN) dialokasikan sebesar Rp14,76...

PSBB Jakarta, Layanan SIM Keliling Tetap Buka di 5 Lokasi

Samsat Keliling, Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan Jumat 15 Januari 2021

oleh Redaksi PajakOnline
15/01/2021
0

PajakOnline.com—Polda Metro Jaya menyediakan 14 lokasi layanan Samsat Keliling bagi...

Rush Handling Bea Cukai Sambut Vaksin Covid-19

Rush Handling Bea Cukai Sambut Vaksin Covid-19

oleh Redaksi PajakOnline
15/01/2021
0

PajakOnline.com—Bea dan Cukai Bandara Soekarno-Hatta melakukan pelayanan segera atau rush...

PPATK: Potensi Pencucian Uang Pajak Capai Rp20 Triliun Tahun 2020

PPATK: Potensi Pencucian Uang Pajak Capai Rp20 Triliun Tahun 2020

oleh Redaksi PajakOnline
14/01/2021
0

PajakOnline.com—Pusat Pelaporan Analisis dan Transaksi Keuangan (PPATK) melaporkan masih maraknya...

Muat berita lainnya
Berita selanjutnya
PSBB Jakarta, Layanan SIM Keliling Tetap Buka di 5 Lokasi

Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan di Samsat Keliling, Rabu 13 Januari 2021

Silakan untuk komentar

PajakOnline Consulting Services

Untuk Layanan Advokasi, Konsultan Pajak, Pendampingan di Pengadilan Pajak, Anda dapat menghubungi kami melalui komunikasi via HP/WA 08111-44-0177  dan Surat Elektronik konsultasi@pajakonline.com

 

Cek Kurs Pajak Up-Date!

Berlaku 6 Januari 2021 - 12 Januari 2021
USD14059.00
AUD10795.91
GBP19166.35
SGD10630.46
EURO17216.65
Sumber : 1/KM.10/2021

Trending

  • Saat Wabah Corona, SPT Tetap Dilaporkan dengan Kemudahan Waktu dan Cara Pelaporan

    Lebih Cepat Lebih Baik Lapor SPT, Paling Lambat Akhir Maret 2021

    4922 dibagikan
    Bagikan 1969 Tweet 1231
  • Realisasi APBN 2020, Penerimaan Pajak Paling Terpukul

    3941 dibagikan
    Bagikan 1576 Tweet 985
  • Tidak Bayar Pajak, Bahayakan Indonesia

    3498 dibagikan
    Bagikan 1399 Tweet 875
  • Makin Gampang, Cara Bayar Pajak Kendaraan dengan Samolnas

    3602 dibagikan
    Bagikan 1555 Tweet 853
  • Mulai Tahun Ini Riau Terapkan Pajak Progresif Kendaraan Bermotor

    3091 dibagikan
    Bagikan 1236 Tweet 773

Tax Treaty

Tax Treaty antara Indonesia - Finland

Berlaku : 1 Januari 1990

Agreement Between The Government Of The Republic Of Indonesia And The Republic Of Finland For The Avoidance Of Double Taxation And The Prevention Of Fiscal Evasion With Respect To Taxes On Income

Tax Treaty antara Indonesia - Luxembourg

Berlaku : 1 Januari 1995

Agreement Between The Government Of The Republic Of Indonesia And The Grand Duchy Of Luxembourg For The Avoidance Of Double Taxation And The Prevention Of Fiscal Evasion With Respect To Taxes On Income And On Capital

Load More

Alamat Kantor Pajak

KPP Pratama Manado

Jalan Gunung Klabat Kotak Pos 23, Manado. Telp : 0431-851621, 862280, 852461

KPP Pratama Palangkaraya

Jalan Yos Sudarso No. 5, Palangkaraya. Telp : 0536-3235711,3235712,3235386(Hunting)

Load More

Terbaru

  • Masa Insentif Pajak untuk Tenaga Kesehatan Diperpanjang
  • Pembiayaan Infrastruktur dengan SBSN Capai Rp14,76 Triliun
  • Samsat Keliling, Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan Jumat 15 Januari 2021
  • Rush Handling Bea Cukai Sambut Vaksin Covid-19
  • PPATK: Potensi Pencucian Uang Pajak Capai Rp20 Triliun Tahun 2020

Peraturan Pajak

Cara Pelunasan Bea Meterai
Headlines

Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2020 Bea Meterai

2 bulan detik yang lalu
Muat berita lainnya

Otomotif

  • All
  • Otomotif
PSBB Jakarta, Layanan SIM Keliling Tetap Buka di 5 Lokasi
Berita

Samsat Keliling, Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan Jumat 15 Januari 2021

15/01/2021
PSBB Jakarta, Layanan SIM Keliling Tetap Buka di 5 Lokasi
Berita

Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan di Samsat Keliling, Kamis 14 Januari 2021

14/01/2021
PSBB Jakarta, Layanan SIM Keliling Tetap Buka di 5 Lokasi
Berita

Cek Lokasi Bayar Pajak Kendaraan di Samsat Keliling, Rabu 13 Januari 2021

13/01/2021
Muat berita lainnya

Tentang Kami

  • Redaksi
  • Pedoman Media Siber
  • Hubungi Pajak Online
  • Advertise

Media | Community | Event | Campus | Consulting

  • Redaksi Pajak Online
  • Pedoman Media Siber
  • Advertise
  • Contact

© 2020 PajakOnline.com. All rights reserved.

Tidak ada hasil
Lihat semua hasil
  • Home
  • Pusat Data
    • Peraturan Pajak
    • Putusan
    • Tax Treaty
    • Alamat KPP
    • Kurs Pajak
  • Layanan
    • Konsultan
      • Jasa PajakOnline Consulting
    • Membership
      • Premium Member Area
    • Daftar Member
  • Edukasi
    • Belajar Pajak
    • Kelas Online
    • Bedah Kasus
  • Event
  • Berita
    • Headlines
    • Sorotan
    • Opini
  • Ragam
    • Business
    • Lifestyle
      • Profil
      • Otomotif
    • Entertainment
    • Renungan

© 2020 PajakOnline.com. All rights reserved.

Welcome Back!

Login to your account below

Forgotten Password? Sign Up

Create New Account!

Fill the forms bellow to register

All fields are required. Log In

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In